PHOENIX – Luka bakar, dispigmentasi, dan jaringan parut adalah tiga komplikasi paling umum dari penggunaan laser pelapisan fraksional ablatif dan nonablatif yang dilaporkan ke Food and Drug Administration antara tahun 2013 dan 2022, menurut analisis laporan perangkat medis (MDR) selama satu dekade.
Dr David Hasemi
“Saat ini, laser pelapisan ulang fraksional ablatif dan nonablatif digunakan untuk berbagai indikasi, termasuk pelapisan kembali bekas luka, pengiriman obat dengan bantuan laser, peningkatan keseluruhan tekstur dan warna kulit, dispigmentasi, dan jaringan parut jerawat,” David A. Hashemi, MD, MBA, mengatakan pada konferensi tahunan American Society for Laser Medicine and Surgery, di mana hasil analisis dipresentasikan selama sesi abstrak. Perangkat ini mewakili segmen pengobatan dan pembedahan laser yang berkembang pesat, tambahnya, namun sedikit yang diketahui tentang prevalensi komplikasi yang terkait dengan penggunaannya.
Untuk menyelidiki, Dr. Hashemi, residen dermatologi tahun ketiga di Universitas Harvard dan Rumah Sakit Umum Massachusetts, Boston, dan Mathew M. Avram, MD, JD, direktur laser, kosmetik, dan bedah dermatologi di MGH, menarik dari Produsen FDA. dan database User Facility Device Experience (MAUDE), yang mengumpulkan laporan perangkat medis untuk dugaan cedera akibat penggunaan atau kegagalan fungsi perangkat dan mewakili penyimpanan terbesar dari efek merugikan perangkat. Laporan alat kesehatan disampaikan oleh produsen, dokter, pasien, dan lainnya.
Para peneliti membatasi kueri mereka pada MDR yang terkait dengan laser pelapisan ulang fraksional ablatif dan nonablatif selama periode 10 tahun dari 2013 hingga 2022. Kueri dilakukan pada Januari 2023 menggunakan daftar lengkap nama produk dan pabrikan.
Pencarian awal menghasilkan 240 MDR, yang ditinjau secara individual untuk catatan duplikat atau data yang tidak mencukupi, dan analisis akhir mencakup 165 MDR. 10 efek samping yang paling banyak dilaporkan adalah luka bakar (30%), diikuti oleh dispigmentasi (14%), jaringan parut (12%), lainnya (11%), infeksi pasca operasi (8%), lepuh (6%), nyeri (5% ), bekas luka hipertrofik (4%), peradangan pasca perawatan (4%), dan perubahan tekstur (3%). Dalam periode 10 tahun yang dianalisis, 56% MDR terjadi antara tahun 2016 dan 2019, dengan persentase MDR yang sangat rendah terjadi pada tahun 2022 (5%).
“Kejadian buruk karena laser pelapisan ulang fraksional ablatif dan nonablatif jarang terjadi tetapi berpotensi serius,” Dr. Hashemi menyimpulkan. “Perhatian harus dilakukan dengan konseling, pemilihan pasien, dan pengaturan perawatan untuk mengoptimalkan keamanan, persetujuan yang diinformasikan, dan kepuasan pasien. Mengingat jumlah efek samping yang relatif rendah yang terlihat dengan laser pelapisan ulang fraksional, faktor yang mendorong keamanannya harus dieksplorasi lebih lanjut.”
Dia menambahkan, dia terkejut dengan relatif sedikitnya jumlah kasus yang dilaporkan, mengacu pada total 165 kasus selama 10 tahun. Sebagai perbandingan, katanya, pembentukan tubuh memiliki 660 kasus yang dilaporkan selama periode 7 tahun dalam satu penelitian baru-baru ini.
Menurut situs web MAUDE, mengirimkan MDR ke MAUDE adalah wajib bagi produsen, importir, dan fasilitas pengguna perangkat, dan bersifat sukarela untuk kelompok lain, seperti profesional perawatan kesehatan, pasien, dan konsumen.
Dr. Hashemi mengungkapkan bahwa dia adalah konsultan untuk Castle Biosciences. Dia juga seorang pengusaha di kediaman untuk Gore Range Capital.
Artikel ini awalnya muncul di MDedge.com, bagian dari Medscape Professional Network.